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                2020-0709
                国家药监局药审中心关于发□ 布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告(2020年第12号)根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术查看详情 +
                2020-0709
                关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知为配合《药品注册管理办法》实施,落实《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公查看详情 +
                2020-0706
                关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格←式和撰写指南(征求意见稿)》意见的通〖知根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),为更好的指导申请人规范提交申报资查看详情 +
                2020-0706
                关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知为配合《药品注册管理办法》(简称:《办法》)的实施,基于我国非处▲方药注册申报特点,围绕《办法》中规定的四种申报查看详情 +
                2020-0706
                关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批ω研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管查看详情 +
                2020-0703
                国家药监局药审中心关于发布★《生物制品注册受理审查指南》的通告(2020年第11号)根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术查看详情 +
                2020-0702
                国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2020年第10号)根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术查看详情 +
                2020-0701
                国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术查看详情 +
                2020-0701
                国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》的通告(2020年第5号)根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术查看详情 +
                2020-0701
                国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规⊙范(试行)》的通告(2020年第7号)为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间查看详情 +