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                公示政策您的位置:首页-媒体-政策法规-公示政策

                2021-1130
                关于公开征求ICH Q3C(R8)指导原则中文翻译稿意见◆的通知推动ICH三级指导原则在国内的转化实施,我中心组织翻译了▆ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》(见附件),现对中文翻译稿公开查看详情 +
                2021-1130
                关于公开征求《国家药品监督管√理局药品审评过程中审评计时中止与★恢复管理规范(试行)》意见的通知为落实《药品注册管理办法》(国家市︾场监督管理总局令第27号)相关要求,我中心组织起草了《国家药品监督管理局药查看详情 +
                2021-0830
                关于公开征求《创新药临床药理学【研究技术指导原则(征求意△见稿)》意见的通知近年来,创新药的研发日益增多。临床【药理学研究作为支持探索性和确证ω性临床研究设计和上市申请的重要理论依据查看详情 +
                2021-0305
                国家药监局关于发布已卐上市化学药品变更事项及◆申报资料要求的通告(2021年 第15号)为配合药品※注册管理办法实施,国家药品监督︾管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,现予发查看详情 +
                2021-0305
                国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原①则》的通告(2021年第25号)为进一步规范和指导药物免疫原性研究,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,在国家药〖品监督管理局的部署下查看详情 +
                2021-0303
                国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》的通告(2021年第21号)为进一步指导企业开展药品∴研发,加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程,提供可参考的技术标准。在国家查看详情 +
                2021-0218
                国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号)为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,药审中心制定了《生物类似查看详情 +
                2021-0210
                国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2021年第14号)为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管◎理局的部署下,药审中心组织制定了《免查看详情 +
                2021-0210
                国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,在国家查看详情 +
                2021-0210
                国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第15号)为指导我国已上市化学药品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制查看详情 +