公示政策
您的位置：- 2021-1130
- 关于公开征求ICH Q3C（R8）指导原则中文翻译稿意见◆的通知推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了▆ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开查看详情 +
- 2021-1130
- 关于公开征求《国家药品监督管√理局药品审评过程中审评计时中止与★恢复管理规范（试行）》意见的通知为落实《药品注册管理办法》（国家市︾场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药查看详情 +
- 2021-0830
- 关于公开征求《创新药临床药理学【研究技术指导原则（征求意△见稿）》意见的通知近年来，创新药的研发日益增多。临床【药理学研究作为支持探索性和确证ω性临床研究设计和上市申请的重要理论依据查看详情 +
- 2021-0305
- 国家药监局关于发布已卐上市化学药品变更事项及◆申报资料要求的通告（2021年 第15号）为配合药品※注册管理办法实施，国家药品监督︾管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发查看详情 +
- 2021-0305
- 国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原①则》的通告（2021年第25号）为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药〖品监督管理局的部署下查看详情 +
- 2021-0303
- 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）为进一步指导企业开展药品∴研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家查看详情 +
- 2021-0218
- 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似查看详情 +
- 2021-0210
- 国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管◎理局的部署下，药审中心组织制定了《免查看详情 +
- 2021-0210
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家查看详情 +
- 2021-0210
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制查看详情 +
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