公示政策
您的位置：- 2021-0210
- 国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术查看详情 +
- 2021-0209
- 国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第13号）为指导和规范溶瘤病毒类药物临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒类药物查看详情 +
- 2021-0207
- 国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第9号）为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治查看详情 +
- 2021-0203
- 国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技〖术规范，在国家查看详情 +
- 2021-0201
- 国家药监局药审中心关于发布《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第7号）为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行性感冒治疗和预查看详情 +
- 2021-0129
- 国家药监局药审中心关于发布《药物临床ζ试验适应性设计指导原则（试行）》的通告（2021年第6号）为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以ω 提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临查看详情 +
- 2021-0125
- 国家药监局药审中心关于发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第4号）为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指查看详情 +
- 2021-0121
- 国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号）为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》查看详情 +
- 2021-0121
- 国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验】中的估计目标与敏感性分◥析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号） 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感查看详情 +
- 2021-0114
- 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则⊙》的通告（2021年第1号）为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供查看详情 +
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