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                公示政策您的位置:首页-媒体-政策法规-公示政策

                2020-0805
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                2020-0803
                关于公开征■求《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺〗研究及验证指导原则》意见的ω 通知为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究◎及验证的相关技术要求,我中心︾参考国内外监管机构、GMP及行业协会的查看详情 +
                2020-0803
                关■于公开征求《模型引导的药物研发技术指导々原则(征求意见稿)》意见的⊙通知随着新药研发ㄨ的日益增多,模型分析技术在药物研发中的应用越来←越广泛。为鼓励创新药提高研发效率,引导→基于模型查看详情 +
                2020-0803
                关于公开征求《治疗性蛋白药物临床药代动力学研ㄨ究技术指导原则(征求意见稿)》意见◥的通知为切实鼓励创新,进一步指导治疗性蛋白药物的临床研发,我中心∮组织起草了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技查看详情 +
                2020-0803
                关于公开征求《群体药代动力学研究技术指导原◥则(征求意见稿)》意见的】通知为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究』的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意查看详情 +
                2020-0729
                关于公开征求ICH《S5(R3):人用药▂物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》中文翻译稿意见的≡通知为推动ICH指导原则在国〇内转化实施,我中心组织翻译了ICH《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科查看详情 +
                2020-0724
                国家药监局药审中心╱关于发布《药物临々床试验非劣效设计指导原则》的通告(2020年第17号)为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效◥设计,并规范申办方开展非劣效试验,药审中心组织制定了查看详情 +
                2020-0724
                关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)公∮开征求意见的通知为贯彻《国务院关于改∩革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓查看详情 +
                2020-0720
                国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第15号)为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的ω技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中查看详情 +
                2020-0720
                国家药监局药审中心关于发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临∑床试验指导原则》的通告(2020年第14号)为指导我国利妥昔单抗注射液◣生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中查看详情 +