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                艾美斐【医药CCR8拮抗剂在澳大利亚启动针对IgG4相关疾病的I期临床试验

                2022-03-21

                     2022318日,南京艾美斐生物医药科技有限公司(以下简称“艾美斐医药”)宣布正式启动在澳大利亚Scientia Clinical Research开展小分子CCR8拮抗剂IPG7236I期临床研究。这是一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰∮剂对照、单剂量和多剂量爬坡的I期临床研究,旨在评估IPG7236的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响,为推动IPG7236进入治疗IgG4相关疾病的II期临床试验奠定基础。研究者Dr. Christopher Argent在启动会上表示,CCR8拮抗剂有望从根本上治疗IgG4相关疾病,将积极推动该项临床研究,争取在4月初完成试验首个队列给药。

                 

                IgG4相关性疾病(IgG4-RD),是一种慢性、进行性炎症伴纤维化的疾病,可累及多个脏器,包括唾液腺受累的Mikulicz病、胰腺受累的自身免疫性胰腺炎、胆道受累的硬化性胆管炎、腹膜后受累的腹主动脉周围炎或腹膜后纤维化等。IgG4-RD病变部位有大量淋巴细胞和浆细胞浸润,炎症反应局部有分泌IgG4的浆细胞生成。患者血清IgG4水平常升高,受累组织或器官中有IgG4阳性浆细胞浸润,病变部位出现硬化或纤维化,以及阻塞性静脉炎,目前尚无安全有效的治疗手段。2018年5月11日,该疾病被列入国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》。艾美斐医药的临床前研究表明,CCR8介导的信号通路与病灶部位的炎症反应密切关系,且CCR8拮抗剂能显著抑制IgG4-RD 动物病灶内浆细胞型Ψ 树突状细胞(pDC)浸润以及相应的免疫球蛋白分泌,降低炎症因子的表达及组织纤维化。该项目的临床研究↓一旦成功,将成为全球第一款治疗IgG4-RD的非甾体激素类药物。

                IPG7236是一种靶向CCR8的小分子拮抗剂,为全球first-in-class新药。艾美斐医药分别于20218月和12月获得美国FDA和中国CDE的实体瘤临床试验批文,并相继在美国和中国开展针对实体肿瘤的多中心临床试验。已在美国完成的第一个队列的临床研究结果显示,IPG7236具有良好的安全性和耐受性,且受试的晚期癌症患者在试验周期内表现为Stable Disease。安全监查委员会(SMC)基于▅已有的安全性数据,一致同意进行下一个剂量组受试者的给药。第二个队列目前在筛选入组中,不日将给药受①试。IgG4相关疾病是艾美斐医药开发的继肿瘤适应症之后的第二大适应症,目前正在组织中美IND申请,将在I期临床试验完成后顺利过渡到II期临床试验,争取早日上市,造福广大IgG4-RD患者。

                 

                ——关于艾美斐医药——

                 

                  南京艾美斐生物医药科技有限公司(简称“艾美斐医药”)是一家临床阶段的生物制药公司,是由美籍华裔科学家范国煌博士和加籍华裔科学家王建飞博士主导的新药研发公司。公司专注于研发全球领先靶点,致力治疗恶性肿瘤、自身免疫性ω疾病、代谢性疾病和神经退行性疾病等重大疾病的全球小分子或大分子新药,并不断实现创新药开发的里程碑式跨越。艾美斐医药拥有小分子和大分子抗体药两大新药研发技术平台,目前已有2个自主研发产品多个临床适应症获得美国FDA和中国CDE的临床批件并进入临床试验阶段,同时拥有多个在研全球创新药进入IND 申报阶段。公司正以每年完成至少3项目创新药『IND申报的速度快速发展,从而实现从早期研发型生物技术公司向生物制药公司的蜕变。艾美斐医药于20182021年分别成立上▼海研发中心、澳大利亚全资子公司和美国全资子公司,以实ㄨ现全球化布局。公司于2020年被认定为国家高新技术企业,2021年入选南京市培育独角兽企业。

                 

                 


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