晚期︻结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参≡考，提高临床研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中╳心组织制定了《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发〓药品技术指导原则发∑布程序的通知》（药监←综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局＠审查同意，现予发布，自发布之日起☆施行。

       特此通告。

       附件：晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则

国家药监局药审中心

2021年12月22日