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                国家药监局药审中心关于发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》的通告(2021年第60号)

                2022-01-05

                       为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施,规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司∮关于印发药品技术指导原则发〓布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

                       特此通告。

                       附件:研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则

                                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                                            2021年12月23日


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