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                国家药☉监局药审中心关于发布《药物临※床试验数据管理与统计分析计↓划指导原则》的通告(2021年第63号)

                2022-01-05

                       为了适应近年来临床试验√数据管理与统计分析技★术与方法的不断发展,配合ICH相关指导原则的落地和实ㄨ施,药审中心组织修订△了2016年7月发布的《药物临々床试验数据管理与统计分析的计划@和报告指导原则》,形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指№导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审♀查同意,现予发布,自发布之日起施行。

                       特此通告。

                       附件:药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

                                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                                            2021年12月27日


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